化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范二

    第四章 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求
    第三十四條  化妝品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。
    第三十五條  生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。
    第三十六條 生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測(cè)合格。
    第三十七條  產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實(shí)。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無(wú)污染。對(duì)己開啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。
    第三十八條  生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。
    生產(chǎn)過程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
    第三十九條  生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占�并及時(shí)處理。
    第四十條  進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對(duì)成品的二次污染。半成品儲(chǔ)存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。
    第四十一條 化妝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)六個(gè)月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。
    第四十二條 生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。
    第四十三條 半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行灌裝。
    第四十四條 成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
    第五章 成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求
    第四十五條 產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存。
    第四十六條 未經(jīng)自檢的成品入庫(kù)，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。
    第四十七條 成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。
    第四十八條 成品入庫(kù)應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號(hào)、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號(hào)。
    第四十九條 產(chǎn)品出庫(kù)須做到先進(jìn)先出。出庫(kù)前，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。出庫(kù)應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，并對(duì)運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。
    第五十條 定期將出庫(kù)記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化妝品有效期半年。不合格品運(yùn)出倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人。
    第五十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲(chǔ)存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?BR>    退貨經(jīng)檢驗(yàn)后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理并做好記錄。
    第六章 衛(wèi)生管理
    第五十二條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
    第五十三條  質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。
    第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化妝品衛(wèi)生管理員。
    化妝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。
    化妝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動(dòng)衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：
    （一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。
    （二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。
    （三）檢查化妝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見。
    （四）對(duì)化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理。
    （五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。
    （六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。
    （七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。
    （八）參與保證化妝品衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。
    第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。
    質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。
    第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并有健全的檢驗(yàn)制度。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。
    第五十七條 企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
    發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。
    對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對(duì)相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充。
    化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。
    第五十八條 發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對(duì)人體造成健康危害時(shí)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時(shí)采取召回行動(dòng)。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個(gè)的場(chǎng)所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，應(yīng)及時(shí)處理。
    化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。
    第五十九條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項(xiàng)制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。